一、检查的目的

药品GMP跟踪检查的目的是进一步加强对药品生产企业的监管力度，巩固药品GMP再认证成果，进一步强化药品生产企业的第一责任人意识、质量安全意识，进一步提高药品生产质量管理水平，消除药品质量安全隐患，确保药品质量安全。

二、检查范围和依据

药品GMP跟踪检查范围为当地通过GMP认证的所有药品生产企业。检查的重点品种为现生产品种。

检查依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及相关法律法规和文件的规定，对药品生产全过程进行全面的检查。

三、检查重点环节与内容

1、企业生产药品的原材料、外包材、辅料的购进、验收、储存、使用、流向等是否按规定进行，是否建立各项管理制度，是否按照制度严格执行。

2、企业是否实施了药品质量管理人员制度；关键生产、质量管理岗位人员以及关键岗位技术人员是否相对稳定；企业对员工的培训是否有效。

3、中药制剂的生产：使用中药材投料的，是否固定药材的基原、药用部位、采收期、产地加工、储存条件等，直接投料的药材粉末是否进行了灭菌处理和微生物限度的监控；使用提取物投料的，是否采用注册批准的工艺，并对提取物使用的原材料情况进行审计。

4、国家批准的生产工艺和处方的执行情况，如有变更是否进行了相关的验证，并按规定经药品监督部门批准或备案。

5、生产过程中出现偏差的处理情况；其中包括空气净化系统、水处理系统各项指标出现偏差时的处理措施；实验室的偏差处理措施。

6、重点检查品种一年内总投料量与成品产量的比例是否在合理的范围内；通过累加一段时间内原辅料出入库台账、批生产记录、成品入库、销售情况反映企业是否按批准处方量投料，生产过程中是否存在违规行为。

7、关键生产设施等条件发生变更后的验证研究和备案情况；生产线上增加新的制剂品种时，各关键生产设备与生产规模的匹配程度，是否针对新增品种进行设备验证；如涉及多个品种共线生产，公用设备清洁验证情况。

8、不合格药品的处理情况。

9、国家保护动物制作药材购用及药品制剂销售情况（包括储存、生产监控、制剂订货、结算、销售去向）。

四、检查的时间安排

对企业的检查时间一般安排1天。

五、检查的注意事项

1.上次认证或跟踪检查缺陷项目的整改情况；

2.生产和质量负责人(含生产、质量部门负责人)是否有变动，是否符合要求，是否按规定备案 ；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工培训情况；

3.生产车间和生产设备的使用维护情况；空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况；关键生产设施等条件与现状是否发生变更，如有变更是否按规定备案；

4. 上一次认证或跟踪检查以来所生产药品的批次、批量情况(列表)；

5. 上一次认证或跟踪检查以来所生产药品批次的检验情况；是否有委托检验，如有委托检验，是否每批次均进行了检验，是否按规定备案(委托检验情况应列表：药品名称、委托检验项目、委托检验批次数、委托检验机构等)；

6. 药品生产质量问题的整改情况；

7. 是否有委托生产或接受委托生产，是否有接受境外药品生产厂商委托加工药品，有委托或接受委托生产是否按规定经审批，或按规定备案(委托或接受委托生产情况列表：药品名称、委托项目、委托或受托企业名称、批次数、批量)；

8. 再验证情况，是指工艺验证和关键设备的再验证；

9. 本年度药品监督管理部门对企业违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他法律法规事项的处理意见或结果；

10. 其他情况。