预防性生物制品是指以天然的或人工改造的微生物、细胞及各种动物和人源的组织、液体等生物材料制备，用于人类疾病预防的生物制品。目前，我国人用预防性生物制品主要包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素、免疫血清及其他活性制剂（包括毒素、抗原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原――抗体复合物、免疫调节剂等）。我国已有35种预防性生物制品收载到2000年发布的《中国生物制品规程》。

预防性生物制品与药品、治疗性生物制品等在生产、流通和使用等方面有其特殊性。其一，预防性生物制品以天然或人工改造的微生物、毒类、类毒素等制备，其中有些是采用对人有致病性微生物作为生产起始材料，其生产必须有相应生物安全防护措施；其二，预防性生物制品均为生物活性制剂，其生产、贮存、流通和使用，均必须在相应低温条件下，否则就要影响其生物效价或使生物活性蛋白成分变性，导致预防性生物制品失活或增加使用的毒副反应；其三，每一种预防性生物制品使用对象，不是已患病的病人，而是广大的健康人群，特别是新生儿、婴幼儿和青少年人群。有些预防性生物制品集中在某一期限内，在全国同时进行数万人次，乃至上亿人次的普遍预防接种，涉及面广，对制品质量控制和制品流通、发放、使用要求十分严格，只要在某环节上发生差错，即有可能造成大面积健康接种人群的接种反应事故。

1993年7月26日，卫生部曾以卫生部第33号令公布《生物制品管理规定》，在该规定中，明确生物制品实行国家统一管理，并对生物制品，特别是预防性生物制品的订购、供应、冷藏和异常反应事故处理等有原则要求，但缺乏相应明确规定。另外，由于生物制品的原材料、生产工艺和检定方法的生物学特性而决定了其质量的内在变异性，因此WHO在1992年和1999年有关疫苗国家管理的指导原则中明确指出了生物制品的国家一级管理即生物制品的出厂销售实行国家签发制度，而且在国外也均采用了该项制度。因此，在《中华人民共和国药品管理法》中，规定国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理是十分必要的。