新郑市食品药品监督管理局

开展明胶空心胶囊和胶囊剂药品专项监督检查工作总结

为进一步加强对明胶空心胶囊及胶囊剂药品的质量监管，新郑市食品药品监督管理局在郑州市局的正确领导下，严格按照工作职责，积极开展明胶空心胶囊监管工作。按照《郑州市食品药品监督管理局转发省局关于开展明胶空心胶囊和胶囊剂药品专项监督检查和抽验的通知》（郑食药监〔2015〕22号）文件要求，我局对辖区内药品生产企业及流通环节部分药品零售企业开展了明胶空心胶囊和胶囊剂药品专项监督检查及抽验，检查情况汇报如下：

一是我局接到通知后，领导高度重视，按照文件的规定要求，做好安监及流通领域专项监督检查及抽样工作安排。通知辖区内药品生产企业对2012年7月1日以来明胶空心胶囊的购进情况进行统计，并对库存明胶空心胶囊信息进行汇总。

二是加强胶囊剂药品生产监督，严防铬超标胶囊使用。对辖区内生产胶囊剂药品的4家药品生产企业进行严格监管，着重检查空心胶囊供应商审计、购进取样检验以及相关检验仪器是否齐全等，严防违反药品管理法和药品GMP行为的发生。

三是加强流通监管，确保检查覆盖面。重点加大对城乡结合部、农村等地区的小药店、小诊所、乡村卫生室等单位的检查力度，督促药品经营和使用单位加强药品质量管理，重点审核药品检验报告书、采购药品和采购渠道的合法性，严防铬超标胶囊剂药品流入市场。一旦发现铬超标空心胶囊或胶囊剂产品，必将及时上报并对产品进行严格查控。

四是结合我市实际，根据局党组统一部署安排，新郑市食品药品监督管理局药品监管科及稽查队，对辖区内药品生产企业、零售及使用单位进行专项检查。截至目前，共出动执法人员18人次、执法车辆5台次，检查辖区内药品生产企业4家次，完成明胶空心胶囊及胶囊剂药品抽样22批次；检查辖区内药品零售企业（小药店）1家次，完成胶囊剂药品抽样2批次。其中，对药品生产企业库存所有批次明胶空心胶囊进行了全覆盖抽样，对库存的胶囊剂药品进行不少于50%的抽样。截止目前，我局已完成专项监督检查及抽验工作，尚未发现检验不合格批次。现场检查时当场向企业负责人传达文件精神，要求企业严格做好明胶空心胶囊购进、供应商审计、进厂检验等工作。严防铬限度超标明胶空心胶囊进入药品生产企业，杜绝源头性重大药品安全事件。

                                      2015年4月9日