新郑市食品药品监督管理局开展说明书和标签专项监督检查工作总结

    为进一步规范药品说明书和标签的使用，保证人体用药安全，按照郑州市食品药品监督管理局《关于印发郑州市药品说明书和标签专项检查工作方案的通知》（郑食药监〔2015〕73号）要求，我局对辖区内药品生产企业开展了药品说明书标签专项检查，现将检查情况总结如下：

一、加强组织领导，确保工作成效

我局及时成立了以主要领导为组长，主管领导为副组长，各责任科室负责人为成员的药品说明书和标签专项检查工作领导小组，负责对药品说明书和标签专项检查工作的实施进行统一协调和督察。

二、落实监管责任，提高企业认识

我局接到通知后，第一时间向辖区内药品生产企业传达相关文件精神，要求药品生产企业严格按照文件要求开展说明书和标签自查自纠工作，对本企业生产上市的所有药品包装、标签和说明书逐一进行对照检查，并填写自查情况表，对违反规定的逐一登记并制订整改措施。

三、强化监管，开展专项监督检查

结合我市实际，根据局党组统一部署安排，我局对辖区内药品生产企业进行了药品说明书和标签专项检查，截至目前，共出动执法人员20人次、执法车辆4台次，检查辖区内药品生产企业4家次，依法查处0家次。现场检查时对企业自查情况进行抽查，未发现有下列情形，1、药品说明书、标签与国家药品监督管理部门批准和省药品监督管理部门备案、审核登记的说明书、标签不一致。2、国家发布修订说明书文件后，未在规定时限内变更说明书内容，并对已上市产品的说明书进行更换。3、标签包含的内容与说明书内容不一致。4、标签标识不符合相关要求。5、特殊药品等国家规定的专用标识不齐全。下一步，我局将继续加强对药品说明书和标签规范使用的日常监管，并要求各企业要严格按照相关规定，确保无违法违规行为发生。

                                    2015年6月30日