新郑市食品药品监督管理局2015年药包材生产专项检查工作总结

    为进一步加强药包材生产企业的日常监督管理，切实保证药包材质量，按照市局《郑州市药包材生产专项检查工作方案》（郑食药监〔2015〕136号）文件要求，我局结合辖区实际情况开展了药包材生产专项检查，检查情况现总结如下：

我局接到通知后，领导高度重视，按照文件的规定要求，做好药包材生产专项检查工作安排。通知辖区内药包材生产企业按照市局方案要求进行自查自纠，并根据《药包材生产现场核查考核评分明细表》进行打分。

结合我市实际，根据局党组统一部署安排，自2015年10月20日始，我局对辖区内3家药包材生产企业开展了专项检查。其中1家（新郑市弘孚药用包装有限公司）药包材注册证已过期，该企业不再申请注册，目前处于停产状态。另外2家正常生产。郑州宏源生物工程有限公司注册有8个药包材品种，2015年以来生产的有6个品种。其中，低硼硅玻璃安瓿已通过再注册核查，但新证尚未核发，目前处于停产状态。现场检查时未发现有批生产记录与注册工艺、处方和质量标准不符，擅自变更原辅料产地或擅自添加等行为。现场检查时发现一般问题4个，已要求企业进行改正。新郑市新新药用包装有限公司注册有低硼硅玻璃安瓿1个品种共2个规格。现场检查时也未发现有批生产记录与注册工艺、处方和质量标准不符，擅自变更原辅料产地或擅自添加等行为。现场检查时发现一般问题2个，已要求企业进行改正。目前2家药包材生产企业均使用天然气生产，现场对天然气供气房进行检查，未发现安全隐患。

截止目前，我局已完成对辖区内3家药包材生产企业专项检查工作。现场检查时已向各企业负责人传达市局文件精神，要求企业严格按照要求做好药包材原辅料购进、供应商审计、进出厂检验及安全生产等工作。

                                   2015年10月22日