新郑市市场监督管理局

行 政 处 罚 决 定 书

新市监处罚〔2023〕109号

当事人：新村镇水泉村卫生室

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

医疗机构执业许可证登记号：PDY19401-041018412D6001

地址：新郑市新村镇老黄庄村

主要负责人：黄勇洲

本局根据上级交办依法于2023年10月16日对当事人涉嫌未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为立案调查。经查，当事人2019年8月31日取得有医疗机构执业许可证，机构名称：新村镇水泉村卫生室，地址：新郑市新村镇老黄庄村，诊疗科目：预防保健科/全科医疗科/中医科，主要负责人：黄勇洲，登记号：PDY19401-041018412D6001，有效期限：自2019年9月1日至2024年8月31日，发证机关：新郑市卫生健康委员会。当事人没有办理市场主体登记，也没有办理非企业法人登记。当事人主要负责人黄勇洲2019年11月1日取得有医师执业证书，证书编码：XC10+41410184000100，执业类别：临床和中医，执业范围：全科医学专业，执业地点：河南郑州市新郑市，主要执业机构：新村镇水泉村卫生室，发证机关：新郑市卫生健康委员会。当事人没有办理市场主体登记，也没有办理非企业法人登记，但是取得有医疗机构执业许可。故，本局根据当事人的医疗机构执业许可证认定当事人的主体资格。

经调查，2023年3月12日，当事人以每瓶7.50元的价格，从自然人李芳个人手中，购进复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ）360瓶；2023年5月18日，黄勇洲通过其个人微信，向李芳个人转账支付3880元，包含上述360瓶药品货款2700元，以及置换零钱1180元。2023年4月，当事人以每瓶7.50元的价格，从自然人李芳个人手中，购进复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ）240瓶；2023年8月17日，黄勇洲通过其个人微信，向李芳个人转账支付4000元，包含上述240瓶药品货款1800元，以及置换零钱2200元。2023年9月，当事人以每瓶7.50元的价格，从自然人李芳个人手中，购进复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ）360瓶；2023年9月20日，黄勇洲通过其个人微信，向李芳个人转账支付5060元，包含上述360瓶药品货款2700元，以及置换零钱2360元。

尔后，当事人将上述复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ）在诊疗活动中用于儿童止咳，凭黄勇洲开具的处方，以每瓶9元价格销售给患者，黄勇洲在其开具处方中将复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ）简写为“桔麻”，单位标注为“瓶”或“支”，数量标注为“1”或“2”。至2023年10月12日，当事人在诊疗活动中使用771瓶，得款6939元，扣除成本当事人获利1156.50元。2023年10月12日，李芳将剩余189瓶当事人尚未使用的复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ）收回。本局未收到过关于当事人在诊疗活动中使用的复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ）的药品不良反应报告，调查中也没有发现当事人与患者及家属存在因为使用当事人购进的药品复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ）的医患纠纷。以销售价格每瓶9元计算，当事人购进涉案960瓶药品的货值金额为8640元。

经调查，李芳销售给当事人上述复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ），未提供药品供货企业的有关证件、资料，未开具销售凭证。当事人从自然人李芳个人手中购进复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ），没有建立药品购进记录。另查明，贵州盛世龙方制药股份有限公司2022年2月11日生产129件零20盒，批号220202；2023年1月30日生产128件零90盒，批号230106。当事人从自然人李芳个人手中购进的960瓶复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ），系贵州盛世龙方制药股份有限公司经检验合格后出厂销售的上述批次药品，规格为每件120瓶，每瓶100ml。

上述事实，主要有以下证据证明：1、当事人医疗机构执业许可证复印件，主要负责人身份证和医师执业证书复印件；2、河南新众康医药有限公司销售（出库复核）清单复印件，质量保证协议复印件，河南新众康医药有限公司的营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书复印件；3、黄勇洲询问笔录，当事人情况说明，现场笔录、现场照片，黄勇洲向李芳微信转账记录手机截屏图片打印件，当事人月收支账簿复印件；李芳询问笔录复印件；贵州盛世龙方制药股份有限公司检验报告书复印件（编号：CP-C028-22022102、CP-C028-23013006）；4、黄勇洲2022年12月31日至2023年10月12日开具含有“桔麻”内容的处方笺复印件，部分患者家属出具的证明；5、河南省药品监督管理局第一监管分局《关于紧急协查复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ）流向的函》（豫药监稽函〔2023〕1-2401号），新郑市市场监督管理局协助调查复函（新市监（综执）协查复〔2023〕5号）及送达回证。

2023年11月10日，本局依法告知当事人拟作出行政处罚的内容、事实、理由、依据及享有的权利，拟责令当事人改正违法行为，并拟对当事人作出没收违法所得1156.50元、罚款100000元的行政处罚。2023年11月14日，当事人以“1、积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料；2、涉案药品由贵州盛世龙方制药股份有限公司生产经检验合格后出厂销售，没有发生实际危害后果；3、非正规渠道购进药品违法系首次。”为由，向本局提出了关于请求减轻处罚的陈述、申辩意见。经复核，本局认为，当事人的申辩理由成立，符合《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》第十条第一、二项规定的可以依法减轻行政处罚情形。

本局认为，当事人作为医疗机构，不执行进货检查验收制度、不履行药品购进记录义务，从自然人李芳个人手中购进涉案药品复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ），违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条关于“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”的规定，构成医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为。

当事人作为医疗机构，负有建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录的法定义务。当事人不履行法定义务，不查验、保存药品供货企业的证件、资料、票据，从自然人李芳个人手中购进涉案药品复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ），主观上具有过错，应当予以处罚。

本案中，当事人先后于2023年3月12日、4月和9月分3次，从自然人李芳个人手中购进药品，违法时间为2023年3月12日至9月。当事人共购进复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ）数量为960瓶，李芳2023年10月12日收回189瓶，以当事人在诊疗活动中销售给患者的价格每瓶9元计算，当事人购进涉案960瓶药品的货值金额为8640元。当事人共购进复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ）数量为960瓶，李芳2023年10月12日收回189瓶，当事人凭黄勇洲开具的处方在诊疗活动中实际使用771瓶。经调查，当事人从自然人李芳个人手中购进的复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ），系贵州盛世龙方制药股份有限公司2022年2月11日、2023年1月30日生产并经检验合格后出厂销售的药品。调查中也没有发现当事人使用其从自然人李芳个人手中购进的药品复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ）的实际危害后果。

调查中，当事人积极配合如实陈述违法事实，主动提供个人微信转账记录、处方等证据材料，具有《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》第十条第一项、第二项关于“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微且社会危害性较小的；”的规定情形。

依据《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》第六条的规定，综合考量当事人违法行为持续时间、货值金额、社会危害性以及当事人的主观过错程度、是否多次违法，根据当事人的违法事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据，本局认为，当事人违法行为情节较轻，可以参照《河南省市场监督管理行政处罚裁量基准（2021版）》8.1.13依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条实施的行政处罚“从轻”裁量等级关于“责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额2倍以上4.4倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额10倍以上16倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证。”的裁量基准规定，减轻处罚。

综上，当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条关于“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”的规定，本局经负责人集体讨论，现责令当事人改正违法行为，并决定对当事人作出以下处罚：

一、没收违法所得1156.50元；

二、罚款50000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国邮政银行新郑市玉前路支行（地址：玉前路61号；收款人：新郑市财政局财政专户；账号：10070673998001000120003）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向新郑市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向新郑市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                            新郑市市场监督管理局

                           二〇二三年十一月二十日